日前，南沙区市集监督贬责局、南沙海关等五部门联结印发《南沙区生物医药研发用物品入口“白名单”试点责任决策》，探索修复南沙区生物医药研发用物品入口“白名单”轨制，旨在已毕“白名单”物品入口无需办理（或提供）《入口药品通关单》，耕作研发用物品入口便利化。

具体若何践诺，咱们一皆来望望吧！

广州市南沙区生物医药研发用物品

入口“白名单”试点责任决策

为推动落实《广州促进生物医药产业高质料发展的些许计谋措施》，加速打造广州市南沙区具有国外影响力的生物医药产业更动高地，有序激动研发用物品进面试点，制定本决策。

一、责任缱绻

按照“协同更动机制、守牢风险底线、高效便利职业”原则，探索修复广州市南沙区生物医药研发单元研发用物品入口“白名单”轨制，已毕‘白名单’物品入口不需办理（或提供）《入口药品通关单》，耕作入口便利化，荧惑、促进和复古生物医药研发单元开展更动研发，助推南沙区生物医药产业高质料发展。

二、试点范围

1.“白名单”的认定由研发单元和入口物品两部分构成，苦求入口时需逐个双应。

2.研发单元系指照章注册登记，在南沙区本体从事坐蓐、权略、科研行为的生物医药企业、研讨机构。

苦求研发单元应当悠闲以下条款：

（1）具备与试点研发责任相匹配的业务鸿沟和研发智商，修复全经过回顾的质料贬责体系，可确保入口物品使用科学、合规、安全；

（2）信用纪录邃密，近两年内无要紧失信以及罪犯违法步履，且未列入海关失信企业名单；

（3）修复健全内控轨制，指定专东说念主肃穆研发用物品入口贬责责任，修复入口物品使用台账，并欢跃所入口物品只限于研发用途，不得用于临床、上市销售过头他用途，在使用过程中严格贬责和殉难。

3.入口物品系指研发单元开展生物医药产物研发过程中需要入口的四肢临床前研讨、过程物料、辅料的物品，仅限于研发用途，不得用于临床、上市销售过头他用途。

苦求研发单元应当悠闲以下条款：

（1）研发单元在生物医药产物研发中，需入口的物品因商品编号列入《入口药品目次》范围，导致海关因监管条款为“Q证”而无法通关放行的，可苦求入口物品认定；

（2）不包含适用于办理一次性《入口药品批件》的物品及医疗器械；

（3）列入国度生物安全名录和清单中的物品不行纳入“白名单”；“白名单”除外的生物医药产物入口按药品入口经过和要求办理。

三、责任任务

（一）确立生物医药研发用物品进面试点联结激动责任组

修复由区市集监管局牵头，区科技局、区商务局、区卫健局和南沙海关共同参与的南沙区生物医药研发入口用物品试点联结激动责任组（以下简称“区联结激动组”），办公室设在区市集监管局，肃穆区联结激动组浅薄责任。

（二）认定“白名单”

1.适合试点范围的研发单元，按“白名单”苦求费力要乞降办理法子向区联结激动责任组办公室提议纳入“白名单”的苦求。

2.区科技局牵头组织对研发单元研发条款的审核责任，必要时可组织大众参与审核。

3.区市集监管局联结南沙海关牵头组织对研发单元提交的入口物品称呼、属性及数目进行审核，必要时可组织大众参与审核。

4.区联结激动责任构成员单元对经审核的研发单元与对应入口物品构成的“白名单”目次进行会签认定，并公布最终认定效劳。

（三）便利化通关

关于纳入“白名单”的研发单元和入口物品，在南沙允许药品入口的港口入口时，无需办理或提供《入口药品通关单》，即可办理通关手续。“白名单”除外的物品入口仍按现行要领办理。

（四）“白名单”动态调遣

“白名单”笔据试点进度和研发单元需务践诺动态调遣，原则上每6个月调遣一次。约束完善“白名单”目次，密切关心国度药品监督贬责局公布的《入口药品目次》和海关税则分类、编制形状的调遣，“白名单”目次应笔据上述变化当令进行相应调遣。

（五）事中过后监管

经认定的研发单元购进有关入口物品后5个责任日内向区联结激动责任组报备并提交有关材料。

区联结激动责任组办公室牵头如期组织开展“白名单”物品使用情况联结搜检，酿成闭环贬责。重心搜检“白名单”物品购进、使用、库存是否物账一致，是否仅用于已陈述的研发用途，使用量是否科学合理，确保“白名单”物品全经过可回顾，酿成闭环贬责，留意瑕疵风险。

搜检过程中如发现经认定的研发单元有罪犯违法步履，将照章依规进行处罚；取消企业试点履历，两年内不再收受该企业“白名单”苦求，同期将罪犯违法信息纳入企业信用纪录；触及刑事非法的，将照章移送法则机关。

区联结激动责任组办公室将遴择出的“白名单”（含改进调遣效劳）以及联结搜检情况，如期通报市级有关部门，以便上司部门实时掌捏“白名单”轨制践诺具体情况和当令开展督导。

四、保险措施

（一）强化调和联动

区联结激动责任组应修复联席会议轨制，如期召开联席会议，调和、统筹、激动“白名单”评价责任，驻守加豪迈向调换，密切衔尾配合，科学研判调和，并实时朝上司部门论说证实。

（二）强化主体包袱

试点研发单元应切实履职守法落实主体包袱，加强对入口物品的使用贬责，严格阻挡“白名单”物品的用途，确保物品可溯、可查、可控，实时论说使用情况，主动收受和配合监监责任。

（三）强化职业相识

区联结激动责任组应加大计谋宣贯力度，作念好计谋接头和拓荒责任，听取试点企业诉求，积极扩大计谋领悟面。笔据区改革更动容错纠错责任基本原则，针对试点责任可能出现的问题加强追踪调研，实时期析研判，约束完善和优化“白名单”轨制。

本试点决策自愿布之日起践诺，试点时期为2年。有用期届满或试点时期可笔据践诺情况进行评估改进。

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